上海作为我国经济和医疗行业的重要中心，医疗器械市场发展迅速，三类医疗器械的经营许可自然备受关注。针对企业或个人想要在上海从事第三类医疗器械经营，了解新办“三类医疗器械经营许可证”的具体资料准备工作至关重要。本文由财立来（上海）财务咨询有限公司业务二部整理，从多个维度系统阐述办理所需资料，帮助申请者清晰把握申办方向。

　　一、企业主体资格证明：合法身份的核心基础

　　申请第三类医疗器械经营许可证，首要条件是企业必须具备合法的经营主体资格。常见的材料包括：

　　营业执照副本：确保企业经营范围涵盖医疗器械经营，经营期限有效。

　　法人身份证明：法人或负责人的有效身份证件，为审批提供个人信息支持。

　　组织机构代码证（部分情况下需提供社会信用代码证）。

　　这些材料共同证明申请主体的合法性，是审批流程的起点。不少申请人因营业执照经营范围未覆盖医疗器械而遭遇初审不通过，值得重点检查确认。

　　二、场所和设施的具体资料：硬件要求不可忽视

　　三类医疗器械因技术含量高、风险等级高，对仓储、运输及质量管理有严格要求。提交资料时，应准备：

　　经营场所证明材料（如物业租赁合同、房产证复印件），保证使用权合规且空间符合要求。

　　场所平面布置图，标明仓库、办公区等功能分区，显示符合“分类存放、分区管理”原则。

　　仓库温湿度控制及安全设施情况说明，部分医疗器械对环境有特殊要求。

　　这一环节申请者容易忽视的是场所的功能细节，例如存放区与办公区的功能隔离，及安全防护措施的完善，建议提前做好现场规划。

　　三、人员资质及技术管理体系材料：保障经营规范

　　三类医疗器械经营不仅是硬件条件的体现，更依赖于管理和技术水平。相关资料包括：

　　技术负责人及相关人员的资格证书和从业证明，通常要求具备医疗器械相关经验。

　　经营管理制度文件，如质量管理办法、验收制度、购销台账制度等，体现经营全过程规范。

　　培训记录证书，显示员工已接受相关法律法规及产品知识培训。

　　人员和制度两方面的材料，展示了企业对医疗器械质量与安全的责任心，直接影响审批机关对企业管理能力的评价。

　　四、医疗器械产品档案及购销渠道证明：确保产品来源合法

　　三类医疗器械因涉及高风险，产品档案的完整性是监管重点，主要有：

　　产品注册证复印件，包括注册编号、产品名称、规格型号等信息。

　　购销合同、发票等采购和销售凭证，证明产品来源正规、安全。

　　产品技术资料和说明书，便于审批人员核实产品性能及合规性。

　　不少企业在这环节存在漏洞，如产品注册证过期或采购渠道不规范都会导致许可申请受阻。

　　五、申请报告及承诺函：正式申报的法律文件

　　申请书和承诺函是展示企业承担法律责任的重要文件，一般包括：

　　经营许可证申请书，详细说明企业基本情况及经营范围。

　　质量管理体系承诺函，确保符合《医疗器械监督管理条例》及相关法规。

　　其他相关声明，如无不良记录承诺。

　　这些材料显示企业的诚信态度，强调责任意识，利于提升审批信用度。

　　六、财立来（上海）财务咨询有限公司业务二部的服务优势

　　申请三类医疗器械经营许可证手续复杂，涉及法律法规、技术标准、业务流程等多重环节。财立来（上海）财务咨询有限公司业务二部积累多年代办经验，深知上海市场与监管特点，能为客户提供如下价值：

　　帮助企业梳理符合要求的审批资料，规避遗漏和不符情况。

　　指导企业优化内部管理体系，满足技术和人员资质的合规要求。

　　全流程跟进行政审批，减少来回修改、资料补交的效率损失。

　　在上海这样医疗器械产业集聚且政策更新频繁的地方，及时调整方案，确保申请符合标准。

　　若您正计划申请第三类医疗器械经营许可证，选择财立来不仅是简化流程，更是保障申请成功的重要环节。

　　结语

　　办理上海第三类医疗器械经营许可证是一项系统工程，涉及企业资质、场地设施、人员管理、产品档案等多个方面。充分准备、细致规范的资料不仅加快审查进度，更是合规经营的基础。财立来（上海）财务咨询有限公司业务二部愿为广大申办企业提供、全面的支持，助力企业顺利获得许可证，迈入医疗器械经营新阶段。

　　全包代办第二、三类医疗器械经营许可证

　　1、提供地址

　　2、提供人员

　　3、提供产品注册证、厂家一套材料

　　4、提供医疗器械管理软件

　　诚信铸就品质，服务未来。

　　上海三类医疗器械经营许可证办理条件：

　　1、场地要求：必须是办公性质，使用面积要最少达到45平方米；

　　2、人员要求：需要有3名相关人员（公司负责人、质量负责人、质量检查人员）的备案并且持有证书；

　　3、产品要求：必须要有合乎业务范围的产品信息，并出具证书；

　　4、其他相关法律法规要求。

　　上海第三类医疗器械许可证办理所需材料：

　　1、《医疗器械经营企业许可证申请表》。

　　2、《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。

　　3、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。

　　4、经营场所、仓库布局平面图。

　　5、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。

　　6、技术人员搜索一览表及学历、职称证书复印件。

　　7、经营质量管理规范文件目录。

　　8、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页。

　　9、仓储设施设备目录。

　　10、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

　　在上海办理三类医疗器械经营许可证的流程：

　　1、申请人提出申请，并且提交相关申请材料；

　　2、初审材料，材料齐全且符合法定形式的，做出受理通知；

　　3、具体审核部门做技术审核，安排人员约谈、核实场地等；

　　4、以上满足条件，则做出许可决定；

　　5、按照相关要求，在规定时间内领取《第三类医疗器械经营许可证》。